Meditsiinitööstuses on meditsiiniseadmete ohutus ja tõhusus otseselt seotud patsientide elu ja tervisega. Meditsiiniseadmete olulise globaalse tootja ja tarbijana on Hiina loonud range ja põhjaliku regulatiivsüsteemi, et tagada iga meditsiiniseadme vastavus kvaliteetsetele standarditele.
Meditsiiniseadmete regulatiivsete eeskirjade põhiraamistik
Alates 2008. aastast on Hiina pidevalt parandanud oma regulatiivset raamistikkuK meditsiiniseadmete jaoks. Riiklik meditsiinitoodete administratsioon (NMPA) vastutab põhjaliku järelevalve eest, ranged eeskirjad meditsiiniseadmete arendamise, tootmise, käitamise ja kasutamise igas aspektis. Võttes näitena EKG -masina, peavad ettevõtted tagama, et toote tehnilised näitajad vastavad asjakohastele standarditele, näiteks GB 9706.1–2007, GB 10793-2000, GB\/T 14710–2009, GB\/T 16886. {7 {7}} {8} {8} {8} {8} {8} {8 {8} {8 {8} {8 {8} {8 {8} {8} {8} {8}. jne. Tootmisprotsessi ajal on vaja järgida head tootmispraktikat (GMP), kusjuures ranged andmed ja kvaliteedikontroll on igal sammul alates tooraine hankest, tootmiskeskkonna kontrollist kuni valmistoodete kontrollimiseni. Müügiks saavad siseneda ainult elektrokardiograafid, mis on läbinud range registreerimis- ja kinnitusprotsessi ning omandanud meditsiiniseadmete registreerimistunnistuse. Asjakohased regulatiivsed administratsioonid viivad läbi ka regulaarseid või ebaregulaarseid kontrolle, et kutsuda meditsiiniseadmete ettevõtteid üles tootma vastavalt määrustele ja aitaks neil oma juhtimistaset parandada.
See range määrus mängib olulist rolli EKG toote ohutuse ja tõhususe tagamisel. Tootmisprotsessi standardiseerimisega on vähenenud toodete kvaliteediprobleeme, mis on põhjustatud mittestandardsetest tootmisprotsessidest. Turule juurdepääsu kontrolli osas oleme vältinud turule sisenemist kvalifitseerimata tooteid ja kaitsid patsiente võimalike riskide eest.
Meditsiiniseadmete registreerimissüsteemide koordineerimine Hiina ja Kagu -Aasia riikide vahel
Hiina meditsiiniseadmete regulatiivsed standardid mõjutavad märkimisväärselt Kagu -Aasia riiki. Meditsiinilise nõudluse kasvuga Kagu -Aasia riikides kasvavad ka meditsiiniseadmete kvaliteedi ja ohutuse nõuded. Hiina täiustatud regulatiivne kogemus ja standardid viitavad Kagu -Aasia riikidele. Paljud Kagu -Aasia riigid viitavad Hiina lähenemisele oma meditsiiniseadmete eeskirjade koostamisel ja tugevdavad kogu meditsiiniseadmete elutsükli haldamist.
Registreerimissüsteemide koordineerimise osas teeb Hiina aktiivselt koostööd Kagu -Aasia riikidega. Näiteks osaledes sellistes rahvusvahelistes platvormides nagu meditsiiniseadmete eeskirjade ülemaailmne ühtlustamine, jagades regulatiivseid kogemusi Kagu -Aasia riikidega ning uurides registreerimisstandardite koordineerimist ja ühendamist. Mõnes kahepoolses koostöös tunnevad mõlemad pooled vastastikku osalisi testimisaruandeid ja auditi tulemusi. Näiteks nõuab meditsiiniseadmete registreerimine Kagu -Aasia riikides, et tootjad pakuksid tõendeid tasuta müügist. Tasuta müügitunnistuse taotlemiseks saavad taotleda ainult ettevõtted, kes on juriidilised ja nõuetele vastavad ning on saanud meditsiiniseadmete registreerimistunnistuse. See koostöö lihtsustab meditsiiniseadmete registreerimisprotsessi üksteise riikides ja edendades kaubanduse hõlbustamist.
Meie EKG toote registreerimise eelised ja koostöö
Alates asutamisest 2008. aastal on meie ettevõte pühendatud EKG -masina sõltumatule uurimistööle ja tootmisele. Järgige rangelt riiklike meditsiinitoodete administratsiooni registreerimis- ja regulatiivseid nõudeid tootmisprotsessi ajal. Alates teadus- ja arendustegevuse meeskonna hoolikatest uuringutest iga tehnilise näitaja kohta, kuni tootmisliinitöötajate keskendumiseni igale montaažimesile ja iga kvaliteedikontrolli osakonna valmistoote rangele kontrollimisele kajastavad kõik ettevõtte standardiseeritud tootmist. Meie ettevõtte toodetud elektrokardiogrammimasinatooted vastavad ja tõhusad, hea ajaloolise rekordiga ning neid usaldavad kliendid väga kodumaistel ja rahvusvahelistel turgudel. Samuti abistame kliente toodete registreerimisel ja aitame neil luua kvaliteedijuhtimissüsteemi. Praegu on mitmed väliskliendid registreerinud meie ettevõtte EKG -masina oma riikides ja saavutanud stabiilse müügi.
Pakume kvaliteetseid EKG tooteid globaalsetele klientidele professionaalse uurimise ja arendamise ning standardiseeritud tootmise kaudu. Kui otsite usaldusväärset EKG -masina tarnijat, oleme meie, üle 14 -aastase kogemusega EKG -masinavabrik, väga sobiv võimalus. Tere tulemastVõtke meiega ühendust!